来源TMRPublishingGroup
作者TraditionalMedicineResearch编辑部
方案亮点
本方案设计为随机对照试验，旨在评价中成药芪明颗粒(QMG)作为糖尿病肾病（DKD)患者补充替代治疗方案的有效性和安全性。
研究背景
糖尿病肾病（DKD）是一种与糖代谢异常相关的慢性肾微血管并发症，已成为终末期肾病的常见原因，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。糖尿病视网膜病变（DR）通常发生在DKD之前，并已被国家肾脏基金会肾病预后质量倡议指南作为2型糖尿病患者DKD的诊断基础。
研究显示：气阴虚血瘀证（中医证候名称，主要临床表现为疲劳、口干、舌红苍白、脉弱等）是DR、DKD的主要中医证候。中药经验方“芪明颗粒”是治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的首个国家批准中药药物。
芪明颗粒是中药经验方，由8种传统植物组成，即*芪、葛根、地*、决明子、枸杞子、益母草、蒲*、水蛭。由国药大师廖品正、段俊国两位著名中医名医，浙江万盛药业股份有限公司（注册号：Z)生产。
基于前期研究，本文设计了一个随机对照试验评估芪明颗粒治疗糖尿病肾病患者是否有效和安全。
研究方法
本方案为随机、双盲、安慰剂对照、平行组、六中心临床试验。设计名参与者将被随机分入启明颗粒组或安慰剂组，比例为1:1。研究将持续50周，包括2周的连续期、24周的干预和24周的随访。实验干预为芪明颗粒，对照干预为安慰剂。
主要结果是24小时尿白蛋白排泄率和白蛋白与肌酐比值的变化。次要结果将评价肾功能、眼底改变、血脂管理、中医症状改善和安全性评估。试验期间将记录不良事件。
技术路线如下：
试验注册
中国临床试验登记：ChiCTR-TRC-
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