1.药物简介
Erdafitinib是口服泛FGFR抑制剂
本试验适应症是接受卡介苗（BCG）治疗后复发、且携带成纤维母细胞生长因子受体(FGFR)突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。
2.试验目的
主要目的是根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评估Erdafitinib在具有靶向FGFR突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：国内:6；国际:
4.入选标准
1经组织学确认的复发性、非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。任何变异型尿路上皮细胞癌的患者均可入组
2具有特定的FGFR突变或融合
3充分或不充分BCG治疗后疾病进展或复发
4拒绝或不适合接受膀胱切除术（仅队列1和队列2）
5美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0或1
6骨髓、肝脏和肾功能尚好
7受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究。
8有生育能力的女性在随机分组（队列1）或研究药物首次给药（队列2和队列3）前7天内的妊娠试验结果必须呈阴性（β-hCG）（尿液或血清）
5.排除标准
1经组织学确认的肌层浸润（T2或更高级别）膀胱尿路上皮癌
2组织病理学检查发现任意膀胱小细胞成分、单纯腺癌、单纯鳞状细胞癌或单纯鳞状CIS
3既往接受过FGFR抑制剂治疗
4研究治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤。仅允许以下特殊情况：a.在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌b.经过充分治疗的原位小叶癌(LCIS)和导管CISc.局部乳腺癌史且正在接受抗激素药物或局部前列腺癌史（N0M0）且正在接受雄激素阻断治疗
5目前患有中心性浆液性视网膜病变或任何等级的视网膜色素上皮脱离
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
叶定伟
中国
上海市
上海市
2
上海交通大医院
薛蔚
中国
上海市
上海市
3
南京大医院
郭宏骞
中国
江苏省
南京市
4
华中科技大学同医院
王少刚
中国
湖北省
武汉市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
.