精准医疗专题行业研究系列第1期内容1.精准医疗行业概览—从科研转化到临床应用，革新医学诊疗实践范式1.1.精准医疗的概念定义与特征分析如何理解精准医疗区别传统医疗的“定量化、个体化，事前预防、连续性”1..精准医疗的时代背景与驱动因素如何理解技术创新驱动、市场需求拉动之间伴随因势利导的*策、资本驱动力1..1.基因测序与大数据分析等科技进步助力医学革命1...遗传病、肿瘤等疾病诊疗与预防的市场需求增加1..3.*策支持与资本助推促进精准医疗创新创业繁荣药创Insight领域篇
精准医疗专题行业研究系列第期内容
1.3.精准医疗的各国*策与产业布局
如何看待各国因势利导、各具特色的“精准”支持*策与产业布局
1.3.1.美国精准医学计划率先启动新趋势
1.3..中国精准医疗计划已成为国家战略
1.3.3.其他国家的精准医疗计划各显特色
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第3期内容
1.4.精准医疗主要应用及其市场概况
1.4.1.疾病的精准预防：出生缺陷筛查、肠道菌群检测等疾病风险防控
1.4.1..NIPT市场格局基本稳定，渗透率有待提高，PGS/PGD市场增速较快
1.4.1..微生物菌群测序起步不久，用于疾病防控与健康管理的市场前景广阔
1.4..疾病的精准诊断：遗传病、肿瘤致病基因检测等疾病分型与诊断
1.4..1遗传病诊断市场分散，罕见病诊断服务需要拓展病种，有待*策激励
1.4..肿瘤诊断垂直细分领域竞争激烈，液体活检领域有较大发展空间
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第4期内容
1.4.3疾病的精准治疗：个体化用药、分子靶向药物等疾病个性化治疗
1.4.3.1药物基因组学（Pharmacogenomics,PGx）指导个体化用药
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第5期内容
1.4.3.伴随诊断（CDx)指导肿瘤精准治疗，诊疗一体化催生增量市场
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第6期内容
1.4.3.3分子影像辅助肿瘤精准诊疗一体化，加速从临床验证走向商业化
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第7期内容
1.4.3.4分子靶向药物精准治疗癌症常态化，临床应用普及加速市场扩容（市场概况篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第8期内容
1.4.3.5小分子靶向药物加速上市，适应症拓展孕育精准治疗最大市场（化学靶向药上篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第9期内容
1.4.3.6国内外小分子靶向药物的研发特点及趋势（化学靶向药中篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第10期内容
1.4.3.7小分子靶向药物的全球市场与中国市场估测（化学靶向药下篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第11期内容
1.4.3.8抗体药物的分类及其靶向治疗临床应用（抗体药物专题概况篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第1期内容1.4.3.9抗体药物的研发趋势——分子人源化、结构小型化、功能多样化（抗体药物专题上篇）药创Insight领域篇
精准医疗专题行业研究系列第13期内容
1.4.3.9抗体药物的研发趋势-治疗联合化（抗体药物专题中篇）
药创Insight领域篇精准医疗专题行业研究系列第14期内容1.4.3.10细分类别/靶点的抗体药物全球市场与中国市场预估（抗体药物专题下篇）
正文（抗体药物研发专题下篇）
1.4.3.9细分类别/靶点的抗体药物全球与中国市场预估年全球抗体药物全球市场规模高达亿美元，约占当年生物药物整体市场（00亿美元）的半壁江山。目前单克隆抗体药物是生物药物中市场份额占比最大的一类抗体药物和增速最快的子行业。-年是单克隆抗体药物发展的*金时期，年之后单抗全球市场销售额增长速率虽有所放缓，但仍高于全球医药市场平均增速（图4）。
图4-年单抗药物的全球市场销售总额（亿美元）及其增长情况
资料来源：IMS
自从年开始，在美国和欧盟区域大约每4年就有50个生物药获批上市，到年共有1个生物药在欧美注册并获批上市销售，其中贡献最多收入和利润增长的一类生物药当属单克隆抗体药物（单抗，mAb,下同），年单抗药物全球市场销售规模为亿美元，相比年的亿美元销售额增加约倍之多，也超过了年生物药总销售额亿美元。年全球销量最好的10个生物药中有6个为单抗药物，还有个是基于抗体片段Fc的融合蛋白，其中仅多年排在全球畅销药榜首的阿达木单抗（Humira?，adalimumab）在年销售收入就达到.86亿美元，然而随着包括阿达木单抗等一批市场价值约0亿的生物药将在未来几年失去在欧美的关键专利保护，例如仅在美国预计到01年有超过70个生物药专利到期，因此针对这些重磅原研专利生物药研发其生物类似药（Biosimilars，下同）的市场机会显得比以往任何时候都更加巨大。目前欧美等国家地区先后制定了生物类似药研发指南，建立相应简化申请途径，使-00年成为Biosimilars发展的*金阶段。-00年是单克隆抗体为主的生物药迎来专利到期高峰，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等重磅生物药在欧美的专利都在近几年到期，根据IMSHealth发布的生物类似药专题报告预测，00年Biosimilars全球市场规模有望达到亿美元。图上半年抗体药物各治疗领域及各靶点的市场格局资料来源：IMS，火石创造目前，从全球市场看，抗体药物最重要的应用领域为自身免疫病和抗肿瘤领域，年，治疗自身免疫病和癌症的抗体药物总数目合计占到了已上市抗体药物总数78%（图43），全球销售额合计占到了65%的抗体整体市场份额。随着疾病机制的深入研究，抗体药物在哮喘、抗感染、血液病和心血管病领域的药物不断增加，并迅速拓展到骨质疏松、多发性硬化症、阿尔茨海默病等诸多领域，未来这些抗体新药的陆续上市，将极大改变目前较为单一的市场格局，反过来也将影响企业的抗体药物研发布局。就适应症而言，截止年7月FDA批准治疗肿瘤类的抗体药物30个，自身免疫性疾病的抗体药物8个，哮喘类药物4个，感染性疾病5个（RSV以及储备用的炭疽抗体），高脂血症个，血液病3个，其他适应症抗体药5个（如绝经后妇女骨质疏松症/骨伤预防，移植排斥反应等）。就抗体药物作用靶点而言，截止至6月份，市场份额占比最大的抗体药物其靶点依次是TNFα（31%），VEGF/VEGFR（11%）、HER（10%）、PD-1/PD-L1（9%）、CD0（8%）等，其中PD-1/PD-L1单抗由于肿瘤免疫的广谱适应症拓展迅速与疗效突出增长，其全球市场销售额的增长最快。图44-00年中国单抗药物市场规模（单位：亿元，RMB）预估资料来源：中投顾问，火石创造根据FrostSullivan相关报告，中国抗体药物市场规模从01年的35亿增至年的91亿，CAGR为6.8%，估计01年为76亿，-01年CAGR为5.0%。据业内专家预测，年国内生物药销售额为亿，仅约占年全球生物药市场销售额亿美元的9.5%；然而其中抗体药整体规模仅4亿元，其中进口抗体药物占据了80%的市场。但是现状已经逐渐在改变，国家的监管*策日趋科学，一些无明确疗效的产品在逐步被驱出市场，以临床价值为核心将逐渐成为中国药品市场的主流，因此开发出疗效优、质量高、价格低的生物药成为发展中国生物医药产业的重要路径,临床价值巨大的生物药必将逐渐在未来中国的药品市场占据重要地位。中投顾问预测00年中国单抗药物规模将增长至80亿元（图44），高于FrostSullivan的预测值。近十年，中国生物药物产业的迅猛发展，生物医药领域的人才优势、成本优势为将来中国在该领域赶上世界提供了一个很好的契机，然而由于中国生物制药企业研发投入、能力与创新水平不够，追赶世界前沿尚需长足努力。伴随年《生物类似药研发与评价指导技术原则（试行）》出台，近几年国内企业纷纷投入到抗体药物的Biosimilars的开发中。国内生物类似药开发的相关监管法规*策明朗，同时也对Biosimilars研发企业提出了更高的要求。截止年3月15日，国内目前暂无按照生物类似药监管途径获批上市的Biosimilars，但就在研的Biosimilars项目数量而言，中国超过印度、美国，排在全球第一，预计未来5年生物类似药市场有可能是中国医药市场增长最快的细分领域。除了开发Biosimilars，国内已有少数企业开始尝试开发抗体创新药也值得期待。下面总结了主要不同类型治疗性抗体及其重要抗体药物的全球与中国市场概况预估（表43）。表43治疗性抗体的主要分类及重要抗体药的全球与中国市场预估分类序号药物类别/靶点
治疗领域/适应症举例
全球市场（单位：美元）
中国市场
（单位：RMB）
A治疗性抗体药物（包括单抗药物、抗体融合蛋白、抗体偶联药物、双特异抗体等）/所有
所有，年上半年各类疾病对应抗体药物市场占比分别为癌症（40%）、自身免疫疾病（38%）、眼病（3%）、罕见病（3%）、神经系统疾病（3%）、呼吸系统疾病（3%）、骨质疏松（%）、其他（8%）
抗体药物全球市场规模由.1亿（01年）增长至亿（年），01-年期间CAGR为1.8%，-年期间CAGR为17%*；PMR预测00年增长至亿；预计05年抗体药物市场占全球医药市场的份额将超过17%。
中国市场规模由35亿（01年）增至91亿（年），01-
年期间CAGR为6.8%；估计01年增长至76亿，-01年CAGR约为5.0%。**
A1
单克隆抗体药物（单抗药物）/所有
所有（包括癌症、自身免疫疾病、眼病、罕见病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、骨质疏松等）
年，全人源化单抗、人源化单抗、嵌合单抗及鼠源单抗的销售额依次为58亿、.48亿、.44亿和0.83亿，其中全人源化单抗占单抗药物总销售额的33.7%。亚化生物预测，按10%-15%的CAGR估算则00年全球单抗药物市场将达到-亿。
亚化生物估算年中国单抗药物规模超过80亿元，若按照0%的CAGR，05年中国单抗药物市场规模约增长至亿元。
A
抗体融合蛋白药物/TNFα；CTLA4；VEGF-A/VEGF-B；
自身免疫性疾病、眼底疾病、癌症（实体瘤）为主
Fc融合蛋白药物以自身免疫病为市场最大的适应症，年合计销售额超过亿美元,其次是眼科药，阿柏西普Eylea的销售额达59亿美元。
两大用药市场未来几年将保持增长。
年Fc融合蛋白药物用于自身免疫疾病的治疗市场约为11亿元，用于眼病治疗的市场约为16亿，未来将保持快速增长。
A3
抗体偶联药物（ADC）/CD33、CD30、HER、CD等
癌症/急性骨髓性白血病、霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、急性淋巴细胞白血病
目前4个ADC获批上市，其中靶向Her的Kadcyla的年全球销售额达到9.14亿瑞士法郎（约9.3亿美元）；ResearchMarkets预估，未来10年预计将有7-10个ADC新药上市，04年ADC市场将达到亿美元。
国内目前并没有ADC产品上市，但已有多家企业布局，截止年8月1日，我国已有18家企业申请了16个ADC产品，部分处于临床II、III期阶段。
A4
双特异抗体药物BsAb/CD19/CD3（Blinatumomab）；
凝血因子Ⅹ/凝血因子Ⅸa（emicizumab）
癌症（血液肿瘤）/急性淋巴细胞白血病（ALL）；
罕见病/A型血友病
目前仅有3个双特异抗体获批上市，市场有待发展，欧盟上市的首个BsAb为removab，销售峰值仅为万，14年停售；Blincyto（Blinatumomab）年销售额1.8亿，同比增长5%，随适应症拓展将继续增长；emicizumab
先后获批在美国、欧盟上市，预计销售峰值将超过0亿，另有多个BsAb处于临床Ⅲ期或Ⅱ期，研发、交易活跃。
国内尚无双特异抗体获批上市，多个在研BsAb处于临床前阶段，少数进入临床阶段，研发合作、技术授权、投资交易较为活跃，虽为潜在的成长性细分领域，但双特异抗体的市场前景有待验证。
A
1.1
单克隆抗体药物/PSCK9
心血管疾病/降血脂
预计到05年，仅安进、赛诺菲/再生元、辉瑞三家公司的PCSK9单抗抑制剂有望达到亿美元。***
中金公司预计PCSK9抑制剂国内峰值市场规模有望突破60亿RMB。***
A.
1.
单抗药物/VEGF（贝伐珠单抗）；VEGFR（雷莫芦单抗）
癌症（实体瘤）/结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、宫颈癌等10个癌症适应症；晚期胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。
VEGF抗体药物全球市场年约为亿，在抗体药物市场中占比14%。
其中贝伐珠单抗、雷莫芦单抗年销售额分别约为68.5亿、6.14亿，前者在欧、美的专利分别于、年到期，生物类似药将陆续上市参与竞争。AMD全球市场规模年约为85亿，年雷珠单抗（Lucentis）、阿柏西普（Elyea）全球销售额分别约为33亿、59亿美元，前者01-年市场增长较快，-年则略有下降，后者则保持增长态势，年销售额预计达65亿美元。康柏西普进入美国Ⅲ期临床，有望参与全球竞争。
兴业证券测算国内安维汀用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌额的潜在市场分别为54亿元、44亿元。中金公司预计VEGF靶点国内市场规模约为亿元。其中眼底疾病市场规模：按照未来用药渗透率为0%的中性预测，有望达到亿，结直肠癌市场规模有望达到13.5亿。***康柏西普17年销售额为6.18亿，同比增长9.78%
A.
1.
单抗药物/VEGF-A（雷珠单抗）
眼病/新生血管性(湿性)年龄相关性*斑变性(AMD)
、糖尿病视网膜病变等
A.
.1
抗体融合蛋白药物/VEGF-A/VEGF-B（阿柏西普、康柏西普）
眼病/湿性*斑变性（wetAMD）、糖尿病性*斑水肿（DME）等；癌症（实体瘤）/转移性结直肠癌
A.
1.3
单克隆抗体药物
/CD0（利妥昔单抗）
癌症（血液肿瘤）/CD0阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤
CD0单抗全球规模超80亿美元，年美罗华全球销售额约8亿美元。~年复合增长率为0.06%。年美罗华欧洲专利到期，年美罗华在美国专利到期，多个生物类似药将陆续上市参与竞争。
医院用药金额达7.15亿，~年CAGR为30.7%。中金公司估算其中国市场规模的乐观/中性/悲观情景下分别为：50/39/9亿。
A.
1.4
单克隆抗体药物
/Her（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗
）
癌症（实体瘤）/Her阳性转移性乳腺癌、胃癌等多种Her阳性癌症
Her靶点单抗全球市场规模超过90亿美元，曲妥珠单抗年全球销售额约为71亿，其欧美日专利年就已到期，生物类似药陆续上市参与竞争；帕妥珠单抗年销售额突破18亿，01-年CAGR约为%。
年赫赛汀在中国销售额约0亿，自00年中国上市保持稳定增长；医院销售额达6.6亿，
~年CAGR达49%，预计未来继续快速增长。
A.
1.5
单克隆抗体药物
/PD-1/PD-L1（代表：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）
多种癌症（实体瘤、血液肿瘤）
国际上已有3个PD-1抗体与3个PD-L1抗体上市，PD-1/PD-L1抗体药物年约为60亿美元，年增长至约为亿美元。其全球市场空间保守预计60亿美元，若随着更多癌症的一线治疗临床试验成功，乐观估计
全球市场容量可达亿美元。
目前仅个PD-1单抗上市，多个申报上市中，分析师预测PD-1/PD-L1国内市场空间在未来5年可达到-亿元。
A.
1.6
单克隆抗体药物/TNFα（阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗）
自身免疫性疾病/类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等
TNFα靶点生物药全球市场约亿。阿达木单抗（Humira）年销售额高达.3亿，较上一年度增长14.6%；EvaluatePharma预测，尽管受到生物类似药的竞争，其在04年销售额仍将高达15.33亿美元。
英夫利西单抗(Remicade)在年全球销售额为71.6亿美元，较上一年度下降8.55%。戈利木单抗（Simponi）年销售额8.9亿美元。
国内整个TNFα靶点生物制剂年国内销售总额达18亿元，预计00年增长至4.9亿元，其中依那西普的国产生物仿制药益赛普年销售额超10亿，约占60%市场份额，此外，类克(英夫利西单抗)、强克、恩利（依那西普）、修美乐（阿达木单抗）、安佰诺分别占据1.4%、7.5%、.6%、.6%、1%的份额。原研药类克增长稳定，强克近年保持超过60%的年复合增长率，逐渐取代恩利、修美乐减少的市场份额。另外，阿巴西普年申报生产，该领域市场竞争将加剧。
A.
.
抗体融合蛋白药物/TNFα；CTLA4（依那西普;阿巴西普；不含Fc融合凝血因子、细胞因子）
自身免疫性疾病/类风湿关节炎、银屑病等；类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎等；
依那西普（Enbrel）在年的全球销售额为79.8亿美元，较上一年度下降10.03%。随着原研药专利到期，生物类似药正在逐渐侵蚀Enbrel的市场份额。
阿巴西普（Orencia）在年的全球销售额为4.8亿美元，较上一年度增长9.5%。
A..
单克隆抗体药物/IL-1和IL-3（优特克单抗）；
IL-17A（苏金单抗）、Taltz（ixekizumab）；
IL-6R（托珠单抗）
自身免疫疾性病/斑块型银屑病等；重度银屑病、中度至重度斑块型银屑病
；类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎等
优特克单抗（Stelara）在年的全球销售额为40.1亿美元，较上一年增长4.14%。苏金单抗（Cosentyx）
在年的全球销售额为0.7亿美元，较上一年度增长83.18%。托珠单抗（Actemra）在年的全球销售额为0.7亿美元，较上一年增长13.11%。
雅美罗（托珠单抗）已上市，国内市场销售在千万级别。
数据来源：公开资料，EvaluatePharma
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