近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。
其中，年新批准上市创新医疗器械26个。这些获批产品的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请
17.18.血流储备分数测量设备和压力微导管
注册人：深圳北芯生命科技有限公司
点评：以上两项产品在冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中配合使用。该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。产品通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数临床测量流程，提升了血流储备分数介入测量技术的易用性和普适性。
19.氢氧气雾化机
注册人：上海潓美医疗科技有限公司
点评：该产品可提供氢氧混合气体呼吸进入人体，利用氢小分子化学还原恶性自由性，具抗炎症、抗氧化作用基理。该产品可降低气体在支气管树中的流速阻力，提高氧气的利用率，降低气道阻力，减轻呼吸困难的症状，达到辅助治疗作用。
20.记忆合金钉脚固定器
注册人：兰州西脉记忆合金股份有限公司
点评：该产品由加压部、钉脚组成，由符合GB标准要求的镍钛形状记忆合金制成，非灭菌包装，适用于腕关节处（即桡腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。该产品结构力学稳定性高，能有效提高内固定稳定性，使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接，同时因形状记忆合金持续加压功能，加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转能力，减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。
21.冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件
注册人：语坤（北京）网络科技有限公司
点评：该产品是国内首个采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示的产品。该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品可用于冠脉CT造影图像的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上，可以大幅提高识别效率，减轻医师工作量。
22.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
注册人：杭州诺辉健康科技有限公司
点评：该产品是国内首个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，综合判断受检者患肠道癌前病变及肠癌风险的筛查产品。该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测，适用于年龄40~74岁的结直肠癌高风险人群。
23.药物洗脱PTA球囊扩张导管
注册人：浙江归创医疗器械有限公司
点评：该产品为经导丝型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊及药物涂层、导管和导管座组成，带紫杉醇药物涂层，是我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊。该产品适用于对患有股动脉和腘动脉（膝下动脉除外）狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内血管成形术，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，能够提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量。
24.周围神经修复移植物
注册人：江苏益通生物科技有限公司
点评：该产品组成结构为国内外首创——由导管和内置纤维组成，导管以壳聚糖、甲壳素、药用明胶为原料经冻干制备而成，内置纤维为聚乙交酯丙交酯纤维。该产品用于长度在30毫米以内的指神经、桡神经浅支及前臂正中神经缺损的感觉神经功能修复。随着缺损神经的修复与功能重建，该产品可在人体内被逐步降解吸收，且原料相对较易获取，在临床使用中技术要求相对简单，具有较好的可推广性。
25.肺结节CT影像辅助检测软件
注册人：杭州深睿博联科技有限公司
点评：该产品属于人工智能医疗器械软件，基于深度学习技术的基本框架，可实现肺结节的自动检出。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上，提高检出效率，减轻医师工作量。
26.椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
点评：该产品为球囊扩张式药物支架系统，由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计，增强了药物靶向控制释放能力，提高了药物治疗效率，可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成，适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
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